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恭贺温州三人荣获国家科技进步奖一等奖

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8号上午,国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行,温州大学校长李校堃教授、温州医科大学肖健教授、张宏宇副教授的研究项目“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”被授予国家科技进步一等奖,他们三人作为主要完成人参与该项目。

得知喜讯后,市委副书记、代市长徐立毅代表市委市政府第一时间打电话给李校堃,向他和他的团队表示热烈的祝贺。徐立毅表示,李校堃教授获此殊荣是温州人民的骄傲和自豪。他说,一直以来,在温高校在温州区域经济社会发展中始终扮演重要角色、承担重要任务。李校堃获此殊荣,再次向世人证明在温高校所具有的超强创新能力和强大科研实力。他希望学校能够再接再厉,进一步深化校地互动,为温州市深入实施创新驱动发展战略,推动以科技创新为核心的全面创新,以创新发展推动转型发展,打造迈入全面小康社会的标杆城市作出新的更大贡献!

该获奖项目是由我国创伤医学领域与药学、医疗器械、材料学等多学科交叉的系列成果,体现了我国在创伤修复、慢病及老年病领域领先国际的救治及研究水平。该项目的主要完成人有15人,完成单位包括中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学、上海交通大学医学院附属瑞金医院、温州医科大学等10家单位。

由于在FGFs系列药物治疗慢性溃疡及难愈创面的技术与理论的研究方面取得了突出成果,李校堃、肖健、张宏宇这个温州团队作为“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”的主要贡献者获得了2015年度国家科技进步一等奖。

有数据显示,目前我国每年创伤修复的治疗需求高达1亿人次以上,慢性创面的平均住院日为21天,平均治疗费用超过1.2万元,给社会和家庭造成极大的负担。

李校堃、肖健、张宏宇这个温州团队,在国际上率先解决了FGFs蛋白成药过程中的系列基因工程技术难题,研制出FGF家族3个具有自主知识产权的国家一类新药(贝复济、盖扶、艾夫吉夫),为治疗严重创伤和难愈性溃疡提供了具有主动修复功能的创新药物,目前还广泛应用于国防军事救治及突发事故抢救,创伤愈合,整形美容等医学多领域。药物已经推广应用到2000多家医院,累计治疗患者8000多万人次。FGFs药物标准不仅入选《中国药典》,并且Springer出版的《Wound Healing and Ulcers of the Skin Diagnosis and Therapy》和Wiley出版的《The Foot in Diabetes》也将FGFs列为临床医生指导用药。

肖健和张宏宇,都是温州引进了多年的80后科研人才,三人中就张宏宇因在美国科研进修没能到北京领奖。肖健说,他们的团队全称为“浙江省蛋白药物重点科技创新团队”,主要是对生长因子家族开展系列新药开发和创新技术研究。中国人体表慢性难愈合创面的主要病因已由10余年前的以创伤、感染为主,转变为由糖尿病足、压迫性溃疡以及老年慢性疾病并发症为主的新特征,他们针对难愈性创面,专门研制开发出三个成纤维细胞生长因子一类新药——贝复济、盖扶、艾夫吉夫,这类药物市场价格只有几十元,而且还被纳入医保项目中,能够显著促进创面愈合、减少愈合时间、减轻病人痛苦。

肖健说,该药物的投入促进了患者伤口痊愈,缩短了伤者住院时间,加快了医院病床流转效率,有效地利用了医疗资源。而且在全世界范围内,他们是第一个生产处此类药物的科研团队,超过日本4年,美国7年的时间。被国际同行以“向东方看”进行高度评价,取得了显著的社会效益和经济效益。

虽然该项目由解放军总医院牵头,但他们团队在其中扮演着重要角色,他们团队为该科研项目提供药物生产和创新,总医院的医生利用药物,结合患者实际情况进行临床治疗。这次能获得国家科技进步奖一等奖,是整个团队合作的结果,也是对他们科研团队的认可。接下来,他们将会根据社会发展,开放出不同剂型(类似于明胶剂、滴眼液类型等)的生长因子药物,使患者更容易使用。

李校堃教授从温州医科大学到温州大学后,在大学城建立了温州医科大学——温州大学生物医药协同创新中心,该中心依托温医大和温大各自的优势,打造浙南区域人才培养中心、知识创新中心、研发转化中心贡献力量。同时李校堃校长还推进了温州大学与乐清市政府的战略合作,与乐清市政府将共建健康产业基地,推动温州大学为地方经济发展服务和作出更大贡献。

我们也祝愿温州医科大学、温州大学,以及这个在温州耕耘十多年的科研团队在温州结出更多的硕果,为我市全面创新战略做出新贡献!

三人情况介绍:

李校堃,男,陕西富平人,教育部“长江学者”特聘教授,博士研究生导师。国家万人计划教学名师、浙江省特级专家、卫生部突出贡献中青年专家全国优秀科技工作者。2005年,李校堃来到温州,加入温州医学院(现温州医科大学);2015年7月23日,李校堃任温州大学校长、党委委员、党委副书记。在此之前,李校堃教授曾获国家技术发明二等奖(第一完成人)、教育部科学技术一等奖、浙江省科技进步一等奖等。

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肖健,1981年出生,江西人。中山大学中山医学院毕业。2005年来到温州医学院(温州医科大学前身)做生长因子研究。现在他已经娶了温州本地的姑娘做妻子,还有一个5岁的可爱女儿。

张宏宇,1982年出生,吉林人。2010年药学专业博士毕业于吉林大学后,和妻子(也是吉林大学医学博士)一起来到温州医学院(温州医科大学前身)工作。

国家科技部对该成果的介绍:

体表慢性难愈合创面(俗称溃疡)主要包括严重创烧伤后残留的创面、糖尿病足、下肢动静脉溃疡等。具有致伤因素多、机制复杂、治疗难度大、医疗费用高等特点,是一大类严重危害人民身心健康的慢性疾病,是国际上研究的重点与难点。本成果在以下4个方面具有重要创新:

1.发现并在国际上首次报告了中国人体表慢性难愈合创面的主要病因已由10年前以创伤、感染为主转变为以糖尿病足为主,以及我国糖尿病足具有小截肢率高和一期愈合率低等2个流行病学新特征。

2.首次阐明了糖尿病皮肤高糖和糖基化产物(AGEs)等毒性物质蓄积造成创面“隐性损害”、生长因子糖基化与创面炎症异常导致创面免疫紊乱以及放射性创面以细胞损害为关键环节诸因素网络失调等3个特殊机制,为建立关键的防治措施提供了创新理论。

3.创建了包括采用光子技术减轻创面 “隐性损害”、彻底切除纤维板、扩大清创以减轻创面进行性损害以及在国际上首次采用“4G”技术在不同层级医疗机构同步开展复杂创面治疗等4种关键技术,显著提高了治愈率。典型单位慢性难愈合创面总体治愈率从60%上升至94%左右,糖尿病足总截肢率为7.2%,大截肢率4.0%,显著低于欧洲等国家的类似研究。

4.创建了示范性的创面治疗专科并开展了大医院创面治疗专科与社区医疗机构单病种双向联动与转诊治疗复杂难治性创面的新模式,倡导建立了50余个创面治疗专科(中心),成果在全国1300余家单位推广应用,治疗患者14万余人,被国际同行以“向东方看”进行高度评价,取得了显著的社会效益和经济效益。

拿了国家科技进步奖一等奖,温大校长李校堃聊了两件事

今天上午,“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”成果获得国家科学技术进步奖一等奖,也是7个一等奖当中唯一一个医学领域的成果。温州大学校长李校堃是该成果的主要完成人之一,今天在电话里他直言心情激动,这个成果的完成花了他至少20年功夫。

这个成果的意义不仅是治疗

体表慢性难愈合创面(俗称溃疡),它是一大类存在于体表而长期不愈或难愈的组织损伤,主要包括严重创烧伤后残留的创面、糖尿病足、褥疮、放射性溃疡、下肢动静脉疾病造成的溃疡等。

例如糖尿病足溃疡,糖尿病人出现足部感染、化脓、溃烂等症状。这个成果对这类病患来说,意味着能减少这类病人因病截肢,使其不致于丧失生活能力。

“这个成果的意义不仅在于治疗,更重要的是它能提高中国人的生活质量。虽然我们中国人的寿命很长,实际上‘健康寿命’还不够长。”李校堃说,中国人的生活水平好了,人的寿命长了,越来越多的人得上了各种“慢病”。

溃疡导致的创面长久不愈合、截肢,使得人们丧失生活能力的概率在增加,随之人的生活质量也在下降,老人是慢病的高发人群。慢性溃疡创面的修复,实际上是很多家庭都有,对老百姓来说,“慢病”影响更大。

“我们能拿这个奖,也说明老龄化社会的到来,国家层面也越来越重视慢病的发生,对综合性的治疗、研究、产品研发一条龙的思路也越来越重视。”李校堃说,他们这个研究是针对中国人的特点,不光是治愈病人,还包括对慢病的预测、有效分析和防治措施,可以提供重要的借鉴意义和指导。

李校堃介绍,这次的研究成果除了医院、高校还有10几家企业,大家协同在创伤、慢病治疗方面进行了药物、器械、材料,它能为中国这个领域10年、20年的发展,为国家提供了重要的决策支撑和整个发展的指导。

希望更多支持,让团队跑在国际前列

国家科技进步奖的评选从年初就开始,今年7月,李校堃从温州医科大学到温州大学担任校长。“在温州做科研,一样也能进入国家重大项目的研究体系,而且能够得到认可。”李校堃说,他以前也是温州医科大学引进的人,肖健、张宏宇等青年人才在这个成果中参与了非常重要的环节,这个奖的取得也是这么多年温州医科大学对于人才的重视而结出的硕果。

李校堃认为,这次获奖会起到一个重要的作用,会更加重视针对慢性疾病治疗和预防的产品研发和推广。

今年12月,温州大学和温州医科大学成立生物医药协同创新中心,整合双方的资源。李校堃说,成立的目的就是为了在这个成果基础上进一步研发创伤修复类新药和医疗器械,提升我们国家在慢病防治的药品、装备、材料的国际竞争力。

拿了奖之后,接下来要做什么?李校堃说,接下来是要围绕创伤领域国际前沿的研究,开发出高附加值、高科技的医疗产品。

他还有个希望,“有了这个研究成果,相当于温州在这个领域有了制高点,我们希望政府可以力推这个产业的发展,支持我们的团队,让我们可以跑在国际前列。“

据悉,国家科学技术进步奖,是国务院设立的国家科学技术奖5大奖项之一(国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖)。该奖项授予在技术研究、技术开发、技术创新、推广应用先进科学技术成果、促进高新技术产业化,以及完成重大科学技术工程、计划等过程中做出创造性贡献的中国公民和组织。

不可忽视的知识产权保护

对医药企业而言,对新药的知识产权保护,通常以专利权(发明专利和药品包装外观设计专利)和商标权为主。其实,对新药的完整的知识产权保护策略,除此之外,还包括知识产权内容的行政保护、新药监测期保护、中药品种保护、商业秘密(包括未披露数据)的保护。通过对新药研发过程中,不同阶段相关技术成果的知识产权权利形态的分析,可以促使我们根据新药研发的具体特点,结合管理办法的要求采取相应的知识产权保护策略和方法。

首先,在新药研发过程中,对相关技术成果进行知识产权保护最主要的策略是充分利用国家药品监督管理局对新药的行政监督管理和保护职能。例如,根据《中药保护条例》的规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。因此,对于符合规定中药新药,不仅要申请新药证书,还可以申报《中药保护品种证书》以获得双重保护。

其次,充分利用管理办法中规定的对新药设立的不超过5年的监测期,在监测期内,按照管理办法的规定,国家药品监督管理局将不再受理其他申请人相同品种的新药申请。如此可简单地使其他的研发机构或企业在相同品种新药上的权利落空、权利虚置。不设立新药监测期的新药在二年内,国家药品监督管理局也不再受理相同品种的新药申请。在新药的监测期满后,还可以通过对新药药品标准的补充或变更,提高相同品种新药的生产水平和门槛,以达到排斥竞争对手的目的。

再次,按照管理办法的要求,在与相对人签订的各类技术开发、技术转让合同、临床研究合同中,明确约定相关技术成果的权利归属,以协调权利人之间的知识产权法律关系,尽可能地整合各单项研究成果的权利形态,将其统一到《药物临床研究批件》及《新药证书》项下,以避免可能的权利冲突。同时,利用合同约定,强化新药研发过程中所涉及合同各方、项目组成员等有关当事人的保密义务和责任。

对于符合条件的新药,应当在申报新药的同时及时按专利法的规定申请专利,无论是以药品专利还是工艺专利;同时,在申报新药注册时,应当提出新药的商品名及注册商标分别向国家药品监督管理局及工商局予以注册,以丰富新药所包含的知识产权权利形态,同时,排除其他药品注册申请人对新药商品的“搭便车”行为,从而实现对新药进行全方位知识产权保护的目的。在此问题上,“84”消毒液案是一个很好的经验。

知识产权法的产生过程,实际上是在国家主导下对各方利益进行考量的过程,是各方都有获利机会的制度创新过程。因此,知识产权制度中存在着与物权制度截然不同的保护机制:自然衡平与对价衡平。在对新药研发中的相关技术成果进行知识产权保护的过程中,保护策略应当立足于本国的资源状况和新药研发能力、技术条件,借鉴国外发达国家对化学药品、生物制品的保护方法和措施,建立具有中国特色的新药知识产权保护体系,兼顾新药的知识产权保护与社会公共健康需求之间的利益平衡,使得我国对新药的知识产权保护达到一个合理的保护水平。

 

本文由瓯越专利整理发布

编辑:李祎帆

 

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